醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)過程需提交的資料

(1) 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（4） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

（5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

（6） 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（7） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

（8） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（9） 醫(yī)療器械說明書

（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

（11） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

步驟/方法：

1.確定申辦產(chǎn)品型號(hào)

2.進(jìn)行產(chǎn)品分類

3.受理資料所需要的證件

4.熟悉企業(yè)的產(chǎn)品文件

5.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定

6.省局進(jìn)行申報(bào)，取得受理

7.醫(yī)療器械審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)

8行政審批

9取得證書

注意事項(xiàng)：

醫(yī)療器械注冊(cè)周期主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，I類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期6個(gè)月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期10-14個(gè)月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期12-15個(gè)月左右。