隨著*近的新冠狀病毒影響，人們對健康問題的關(guān)注度也大大提高，龐大的利益和用戶群體促進醫(yī)療器械公司的注冊不斷增加。那辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程所需材料及條件有哪些呢？下面，晏騁財稅小編就給*說說。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

一、企業(yè)名稱和經(jīng)營范圍、注冊資本以及投資者集資比例、投資者身份證明等；

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權(quán)書；

三、質(zhì)量管理文件等；

四、兩個以上醫(yī)學專業(yè)職員或者有關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明以及簡歷；

五、滿足醫(yī)療器械使用要求的辦公場地、倉庫證明；

六、公司章程、股東會決議等；

七、其他有關(guān)文件。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)該具有下列條件：

一、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相滿足的質(zhì)量管理機構(gòu)或是專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家承認的有關(guān)專業(yè)教育或是職稱；

二、有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相對獨立的經(jīng)營場所；

三、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包含滿足醫(yī)療器械特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；

四、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包含采購、進貨檢測、倉儲、出入庫評審、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報告體制等；

五、具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或是答應(yīng)由第三方提供技術(shù)支持。

以上就是《代辦醫(yī)療器械經(jīng)營松江許可證流程辦理材料及條件有哪些？》的講解，如還有不懂或者有其他工商服務(wù)，也可以咨詢晏騁財稅客服，詳細了解。