開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：

（一）人員與機(jī)構(gòu)

1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人）并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；零售藥店銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的中專(zhuān)以上學(xué)歷；從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門(mén)，必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工程師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

（二）倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積三類(lèi)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)（展柜）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3平米獨(dú)立場(chǎng)所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺(tái)、展柜（占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上）。

3.倉(cāng)儲(chǔ)面積第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定。倉(cāng)儲(chǔ)條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。

4.角膜接觸鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、儲(chǔ)存條件按《角膜接觸鏡（助聽(tīng)器）驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收。

5.場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年。

（三）管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，（至少包括：采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度）。各項(xiàng)記錄必須真實(shí)、完整、填寫(xiě)規(guī)范。

2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理、銷(xiāo)售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

4.經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶(hù)提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪(fǎng)，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（助聽(tīng)器）產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)測(cè)試設(shè)備或裝置。

6.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專(zhuān)用售后服務(wù)車(chē)，并能提供購(gòu)車(chē)發(fā)票和行車(chē)本。