1.辦理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理局

2.如何申請(qǐng)

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料，審核符合條件予以發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3.有效期

一般有效期為5年

4.辦理時(shí)間

二類醫(yī)療器械備案一般需要1-5個(gè)工作日

5.經(jīng)營(yíng)范圍

口罩，耳溫槍，拍片機(jī)，顯微鏡，生化儀，B超機(jī)等

※如需了解詳情，請(qǐng)致電我司免費(fèi)服務(wù)熱線400-168-7199，或在線咨詢

辦理需要的材料

1,營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2,法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

3,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（實(shí)際使用場(chǎng)地）；

4,房產(chǎn)證、房屋租賃合同。如果沒有地址的話，我聯(lián)貝是可以提供的。

1.個(gè)體戶能否辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案？

答：根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號(hào)）規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。因此，個(gè)體戶應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后再申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有自由房產(chǎn)才可營(yíng)業(yè)？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要自有房產(chǎn)，但是需要滿足條件的辦公、倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù)的場(chǎng)地，且符合相關(guān)面積要求，這個(gè)場(chǎng)地可以是租賃的，商用地址即可，當(dāng)然你也可以使用聯(lián)貝提供的虛擬地址進(jìn)行注冊(cè)，節(jié)省時(shí)間。

最后更新：2020-12-10 14:47:10